Для чего нужен сертификат GMP?

Эта статья призвана ответить на следующие вопросы:

• Что такое GMP? В чём его назначение?

• В какой сфере и кем он используется?

• Когда требуется его перевод?

GMP или сертификат о Надлежащей Производственной Практике является системой, регулирующей производство препарата или мед. оборудования, а также отслеживает качество лабораторных проверок. Его основная задача – контроль процесса изготовления продукции мед. компаниями и проверка соблюдения правил, разработанных в процессе создания лекарства или оборудования; контролирование соблюдения предписаний органа, давшего лицензию на производство. Помимо него, производитель обязан получить GLP, регулирующий надлежащую лабораторную практику, и GCP, отслеживающий качество клинической практики.

Важно помнить, надлежащая производственная практика обеспечивает исключительно соблюдение технического регламента, не контролирует следование трудовому законодательству и обеспечение безопасности персонала.

Наличие подтверждения надлежащих условий производственной практики является обязательным (Начиная с 2017 года, его получение стало обязательным в России, что было закреплено законодательно), в каждой стране существует особый регламент контроля соответствия международным стандартам. В нашей стране это документ называется "Правила контроля GMP", насчитывающий сорок лет опыта работы и полностью соответствующий ГОСТУ Р 52249.

С 2016 года выдача осуществляется на территории России. Однако российские дочерние компании предоставляют материнским зарубежным полностью переведенную документацию, что возвращает к вопросу медицинского перевода.

Перевод GMP

Техническая сторона работы не отличается сложностью. Стандартизированость текста делает его одним из самых лёгких типов мед.перевода. Это позволяет нам устанавливать низкие цены на наши услуги. Стартовая цена - 450 рублей за страницу. Повышение может происходить в зависимости от сроков выполнения. Над подобными заказами работают переводчики, имеющие соответствующую направленность.

Вместе с тем отдельным документом он не переводится. Согласно правилам, помимо него, производитель обязан предъявить документы, доказывающие законность наличия сертификата. Поэтому в агентство он поступает с большим портфолио, подтверждающим право. В портфолио входят документы:

• заявление на получение;

• доверенность;

• основное досье производства (Site master File);

• сведения о выявленных несоответствиях качества, отзывах за последние 2 года;

• перечень выпускаемых на производстве лекарственных средств или мед. оборудования;

• разрешение на выпуск лекарств;

• письмо о согласии на проведение инспектирования;

• результаты проведенного инспектирования. 

Переводчик  должен, помимо систематического расширения знаний терминологии, следить за изменениями предъявляемыми к GMP (надлежащей производственной практике). Последние нововведения были внесены в России в 2016 году. Другим стимулом изменений порядка выдачи стало объединение национальных рынков обращения лекарств и мед. оборудования пяти стран, входящих в Евразийский экономический союз. Теперь Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Армения обязаны предоставлять всю документацию, переведенную на русский язык, для осуществления продажи  мед. продукции в России.

Медицинский перевод является одним из основных профилей нашего агентства. «Серебряный Герб» тщательно отслеживает все нововведения в законодательстве, порядке оформления, чтобы наша работа полностью отвечала всем стандартам качества. К этому нас обязывает девиз нашей компании: «Переводы – наша специальность! Качество – наше кредо!»

С этой статьей обычно читают:

Перевод медицинских карт
Перевод медицинского заключения
Перевод медицинских терминов
Медицинский перевод

Наши клиенты