Перевод фармацевтической документации

Фарма, GMPЕжедневно вы сталкиваетесь с фармацевтической документацией, даже если вы человек далёкий от медицины.  Как минимум – это инструкция к применению витаминов, средства от аллергии или любого другого лекарства.  Но до этого минимума, который понятен и доступен любому человеку, составляется не один «том» фармацевтических  документов, включающих в себя клинические исследования препарата, его испытания, подтверждение того, что его производство отвечает всем стандартам и требованиям.  Если же это зарубежный препарат, выходящий на российский рынок, то эти «тома» автоматически увеличиваются вдвое. Ведь каждый документ требует точного фармацевтического перевода. Поэтому к переводчикам подобной тематики наше агентство переводов «Серебряный герб» предъявляет требования не меньшие, чем к регистрируемым в нашей стране препаратам. 

Переводчик фармацевтической документации 

Занимается переводом фармацевтической документации очень узкий круг специалистов. Поскольку от них требуется владеть не только широкой терминологией,  но и знать разницу в мерах дозирования  препараторов в зависимости от страны производителя. А главное в работе данных специалистов  – обязанность выполнять перевод фармацевтической документации в полном соответствии с международными стандартами: GCP, GLP, GMP. Любое отступление от них приведёт к запрету на выпуск препарата в России. Работа с этими требованиями фактически требует понимания медицинских, юридических и бюрократических тонкостей.  Рассмотрим каждый из них отдельно, чтобы понять, в чём сложность освоения этих требований и почему они поддаются не каждому переводчику, даже если его тематика связана с медициной.  

Good Manufacturing Practice (GMP) 

Хотелось бы начать с последнего и самого трудного стандарта - Надлежащая Производственная Практика. Это система правил, которая регулирует как производство препарата, так и проверку его безопасности. В чём заключается сложность работы с ним? Прежде всего, этот стандарт носит обязательный характер к исполнению и его соблюдение строго отслеживается государством.

Кроме того,  GMP универсален только частично. Это связанно с тем, что в мире существует несколько лабораторий, задающих стандарты GMP, и, кроме того, каждая страна использует свои регулирующие этот стандарт органы. В России GMP регламентирует ГОСТ Р 52249. Поэтому при переводе фармацевтической документации редактор нашего агентства следит за тем, чтобы заказ полностью ему соответствовал. 

Помимо этого, стандарт GMP взаимодействует с другими GLP и GCP. Это увеличивает объём работы в несколько раз.

Good Laboratory Practice (GLP) 

Этот стандарт более узкий, связан он с нормами организации клинических испытаний их проведения всех этапов и результатов. По-русски он звучит как «надлежащая лабораторная практика или правила лабораторной практики».  GLP регламентируется национальным стандартом Российской Федерации от 1 марта 2010 года  ГОСТом Р-53434-2009. Правила GLP гораздо строже, по сравнению со своими европейскими предшественниками стандартами EN 45000. Все дополнения и изменения в нём фиксируются на уровне законодательства, и переводчик обязан разбираться в них также хорошо, как и производитель лекарства.  

Good Clinical Practice (GCP) 

Он выполняет похожую функцию, что и GLP, отслеживая клинические испытания. Он был разработан в Финляндии. На русский язык он переводится как надлежащая клиническая практика, и соответствует ГОСТу Р 52379-2005. Производителю необходимо иметь этот сертификат, как подтверждение того, что испытания препарата соответствуют требованию международного стандарта ICH-GCP. 

Кроме основных трёх перечисленных сертификатов, перевод фармацевтической документации связан с сертификатом соблюдения норм хранения препарата. 

Из этой статьи видно, насколько велик наш опыт работы в сфере переводов фармацевтической документации. К тому же мы постоянно совершенствуемся, чтобы выполнять заказы быстрее и качественнее. Мы постоянно пополняем нашу переводческую базу, что облегчает работу с данной тематикой и переводами в целом. С фармацевтической тематикой работают лишь те переводчики и редакторы, которые имеют советующее образование.  Среди наших клиентов есть медицинские компании, что лишний раз подтверждает то, что стоит выбрать именно нас.

С этой статьей обычно читают:

Устный медицинский перевод
Перевод медицинских анализов
Особенности перевода регистрационного досье лекарственного препарата
Перевод клинических исследований
Медицинский перевод

Наши клиенты