- Главная /
- Направления /
- Медицинский перевод /
- Перевод фармацевтической документации
Перевод фармацевтической документации
Занимается переводом фармацевтической документации очень узкий круг специалистов. Поскольку от них требуется владеть не только широкой терминологией, но и знать разницу в мерах дозирования препараторов в зависимости от страны производителя.
Ежедневно вы сталкиваетесь с фармацевтической документацией, даже если вы человек далёкий от медицины. Как минимум – это инструкция к применению витаминов, средства от аллергии или любого другого лекарства. Но до этого минимума, который понятен и доступен любому человеку, составляется не один «том» фармацевтических документов, включающих в себя клинические исследования препарата, его испытания, подтверждение того, что его производство отвечает всем стандартам и требованиям. Если же это зарубежный препарат, выходящий на российский рынок, то эти «тома» автоматически увеличиваются вдвое. Ведь каждый документ требует точного фармацевтического перевода. Поэтому к переводчикам подобной тематики наше агентство переводов «Серебряный герб» предъявляет требования не меньшие, чем к регистрируемым в нашей стране препаратам.
Переводчик фармацевтической документации
Занимается переводом фармацевтической документации очень узкий круг специалистов. Поскольку от них требуется владеть не только широкой терминологией, но и знать разницу в мерах дозирования препараторов в зависимости от страны производителя. А главное в работе данных специалистов – обязанность выполнять перевод фармацевтической документации в полном соответствии с международными стандартами: GCP, GLP, GMP. Любое отступление от них приведёт к запрету на выпуск препарата в России. Работа с этими требованиями фактически требует понимания медицинских, юридических и бюрократических тонкостей. Рассмотрим каждый из них отдельно, чтобы понять, в чём сложность освоения этих требований и почему они поддаются не каждому переводчику, даже если его тематика связана с медициной.
Good Manufacturing Practice (GMP)
Хотелось бы начать с последнего и самого трудного стандарта - Надлежащая Производственная Практика. Это система правил, которая регулирует как производство препарата, так и проверку его безопасности. В чём заключается сложность работы с ним? Прежде всего, этот стандарт носит обязательный характер к исполнению и его соблюдение строго отслеживается государством.
Кроме того, GMP универсален только частично. Это связанно с тем, что в мире существует несколько лабораторий, задающих стандарты GMP, и, кроме того, каждая страна использует свои регулирующие этот стандарт органы. В России GMP регламентирует ГОСТ Р 52249. Поэтому при переводе фармацевтической документации редактор нашего агентства следит за тем, чтобы заказ полностью ему соответствовал.
Помимо этого, стандарт GMP взаимодействует с другими GLP и GCP. Это увеличивает объём работы в несколько раз.
Good Laboratory Practice (GLP)
Этот стандарт более узкий, связан он с нормами организации клинических испытаний их проведения всех этапов и результатов. По-русски он звучит как «надлежащая лабораторная практика или правила лабораторной практики». GLP регламентируется национальным стандартом Российской Федерации от 1 марта 2010 года ГОСТом Р-53434-2009. Правила GLP гораздо строже, по сравнению со своими европейскими предшественниками стандартами EN 45000. Все дополнения и изменения в нём фиксируются на уровне законодательства, и переводчик обязан разбираться в них также хорошо, как и производитель лекарства.
Good Clinical Practice (GCP)
Он выполняет похожую функцию, что и GLP, отслеживая клинические испытания. Он был разработан в Финляндии. На русский язык он переводится как надлежащая клиническая практика, и соответствует ГОСТу Р 52379-2005. Производителю необходимо иметь этот сертификат, как подтверждение того, что испытания препарата соответствуют требованию международного стандарта ICH-GCP.
Кроме основных трёх перечисленных сертификатов, перевод фармацевтической документации связан с сертификатом соблюдения норм хранения препарата.
Из этой статьи видно, насколько велик наш опыт работы в сфере переводов фармацевтической документации. К тому же мы постоянно совершенствуемся, чтобы выполнять заказы быстрее и качественнее. Мы постоянно пополняем нашу переводческую базу, что облегчает работу с данной тематикой и переводами в целом. С фармацевтической тематикой работают лишь те переводчики и редакторы, которые имеют советующее образование. Среди наших клиентов есть медицинские компании, что лишний раз подтверждает то, что стоит выбрать именно нас.
С этой статьей обычно читают:
Устный медицинский перевод
Перевод медицинских анализов
Особенности перевода регистрационного досье лекарственного препарата
Перевод клинических исследований
Медицинский перевод
Перевод медицинских анализов
Особенности перевода регистрационного досье лекарственного препарата
Перевод клинических исследований
Медицинский перевод