Перевод клинических исследований
Перевод клинических исследований всех его протоколов и фаз необходим при создании досье для регистрации лекарственных средств на территории Российской Федерации.
Клиническое исследование – это научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Существуют два вида проведения клинических исследований. В первом виде исследования исследователь знает, кто относится к тестовой группе, а кто — к контрольной, сами участники группы этого не знают. Такой вид исследования называется простым слепым. Если о разбиении известно только внешнему контролеру – такое исследование называется двойным слепым. Далеко не все препараты доходят до стадии исследований. Из 10 тысяч лекарств-кандидатов отбирают 250. Проведение клинических исследований требует соблюдения большого количества регламентов и составление ряда протоколов. Перевод клинических исследований всех его протоколов и фаз необходим при создании досье для регистрации лекарственных средств на территории Российской Федерации.
Протоколы клинических исследований и их фазы.
Клинические исследования лекарственных средств занимают много времени, некоторые из них длятся несколько лет. Все исследования делятся на фазы. Различают 4 основные фазы.
На фазе I исследования лекарство тестируется на группе здоровых добровольцов (около 10 человек). На этой фазе проверяется безопасность препарата. На фазе II проверяется безопасность лекарства для людей с конкретным заболеванием. Обычно эта фаза делятся на фазу IIа (оценка краткосрочной безопасности) и фазу IIв (оценка эффективности и определение уровня дозировки препарата). В фазе III участвуют большие группы испытуемых, а фаза IV необходима для сравнения эффективности препарата с аналогами. Протокол клинического исследования – это документ где изложены задачи, цели, схемы, методология, статистические аспекты и организация исследования. Помимо протокола, исследование должно сопровождаться брошюрой, информацией для субъекта исследования и формой информированного согласия, отчётами о ходе клинического исследования и индивидуальной регистрационной картой / формой испытуемого (ИРК / ИРФ).
Трудности перевода клинических исследований.
Стоит разобраться, почему подобные переводы такие сложные. Во-первых, любая ошибка в переводах клинических исследований может быть фатальной. Например, неверно переведенный состав лекарства или его дозировка, превратит препарат в яд. Или же неверно переведенные ответы участников контрольной группы на одной из фаз исследования могут создать впечатления о наличии или отсутствие какого-то побочного эффекта у препарата. Поэтому фармацевтические компании стараются не ограничиваться своим штатным переводчиком, а привлекают агентства для выполнения подобного перевода, проводя тщательный отбор.
Кто точно не должен выполнять переводы клинических исследований?
Это студенты-переводчики и переводчики, которые впервые сталкиваются с медицинским переводом. Вчерашнее студенты не годятся для перевода подобного рода, потому что после обучения у них ещё недостаточно знаний, для такой сложной тематики. Но по той же причине не подходят более опытные переводчики, занимающиеся другими тематиками. Они могут не знать некоторых тонкостей, которые известны людям, имеющим медицинское образование. Яркий пример этого перевод такого термина, как "анализ крови" в словаре он будет звучать так - blood test и blood analysis. Однако, британские и американские врачи употребляют специальный термин complete blood count (CBC). Ни в одном словаре нет этого важного примечания. Во-вторых, работу с переводом клинических исследований усложняет терминология. Помимо закрепленных медицинских терминов, в каждом клиническом исследовании используется своя уникальная терминология, которую сможет перевести только опытный переводчик, имеющий медицинское образование. В-третьих, тексты клинических исследований, особенно на английском языке, изобилуют аббревиатурами и сокращениям. Причиной этого феномена является тенденция английского языка к сокращению любого термина. В нашем языке такая тенденция отсутствует, из-за чего слова являющиеся терминами в русском, в английском остаются просто сокращениями. Например – LK "left kidney" `левая почка'; RK "right kidney" `правая почка'; LN "liquid nitrogen" `жидкий азот'. Существующие словари медицинских аббревиатур часто оказываются бесполезными, особенно если речь идет об узкоспециализированных текстах. Поэтому при переводе медицинских аббревиатур часто приходиться прибегать к поиску расшифровки этой аббревиатуры в интернете. Наше агентство имеет большую базу различных медицинских аббревиатур и сокращений, которая регулярно пополняется нашими переводчиками.
У нашего агентства переводов «Серебряный Герб» большой опыт работы с медицинскими компаниями. Мы выполняем переводы таким компаниям как: Mead Johnson Nutrition, Bard, HELM. Для всех переводов медицинского характера мы тщательно подбираем переводчика, проверяя его уровень. Поэтому нам можно доверить перевод клинических исследований. Свою работу мы выполним качественно, будем внимательны к каждой детали и сделаем всё, чтобы ваш заказ был выполнен в оговоренные сроки.
