Для чего нужен GPP сертификат?

В статье подробно разбираются следующие вопросы:

- Что такое GPP сертификат?

- Где он используется? Как получается?           

- Кому требуется перевод GPP?

- Особенности работы с переводом над сертификатом.

GPP – это…

Полное название GPP сертификата звучит как «Good Рharmacy Рractice». На русский язык это переводится как «Надлежащая аптечная практика». Данная сертификация самая молодая из медицинских сертификатов. Она была введена лишь в 1991 первом году, а принята только в 1993. Это был первый сертификат, ориентированный на заботу о людях в прямом смысле этого слова. Главный его принцип – забота о пациенте, индивидуальном подходе к каждому. Согласно GPP пациент имеет полное право узнать всё о препарате: его основных компонентах, достоинствах и противопоказаниях перед приобретением. Иными словами, сертификат обязывает всех фармацевтов брать на себя ровно такую же ответственность, как и врач, назначивший лечение. Созданию такой заботы о пациентах мы обязаны Международной Фармацевтической Федерации. Её специалисты разработали ряд стандартов, которые обеспечивают нашу с вами мед. защиту при обращении в аптеку. В России было принято решение о следовании стандартам GPP в 2005 году.

Кто должен иметь подобный сертификат? – Сети, занимающиеся розничной торговлей медицинского оборудования и лекарственных препаратов.

Что требует от них сертификат? – Минимальное требование разделения продукции по отделам: лекарств по рецепту, лекарств без рецепта и отдел для особых товаров, разрешённых для реализации в аптеках.  Если аптека изготавливает лекарства, то деление должно быть следующим: рецептурные лекарства, безрецептурные. Все этапы работы должны быть запротоколированы как фармацевтом, так и провизором.

Очевидно, что сети должны иметь соответствующую документацию, а их персонал достаточную квалификацию для работы.

Получение GPP

Сети аптек стремятся получить GPP сертификат не из-за строго соблюдения законодательства. Вопрос об обязательной сертификации в России остаётся открытым вот уже 12 лет, поэтому его получение в России невозможно. Тем не менее, многие сети стремятся заполучить его для возможности распространения и продажи импортных лекарств. Для его получения необходимо обратиться в иностранное агентство и процедура получения не ограничивается простым сбором документов. Вся документация должна быть переведена и передана для начала аудита.  Производитель обязан пройти ряд экспертиз для выявления имеющихся несоответствий. Количество экспертиз может доходить до трёх. Лишь после пакет документов отправляется на оценку и вынесение решения о соответствии претендента праву на его владение. GPP выдаётся на двух языках – русском, английском. Любопытно, что в последнее время увеличился спрос на перевод GPP сертификатов на русский. Связанно это с тем, что страны евразийского союза приняли решение об объединении фармацевтических рынков. И фармацевты, выходящие на российский рынок, обязаны иметь сертификаты, переведенные на русский язык. 

Пара слов о переводе

Перевод мед. сертификата – легчайший тип перевода. Имеет стандартизированную форму и малое количества текста. От переводчика требуется лишь соблюдение правил транслитерации для точной передачи названий. Введение баз, куда мы вносим перевод всех названий наравне с терминами клиента, что увеличивает скорость выполнения заказа в несколько раз. Стартовая цена за работу – 450 рублей. Её рост зависит от срочности требуемого перевода. Мы занимаемся переводом документов, необходимых для получения GPP.

Медицинский перевод  – профилирующая специальность нашего агентства переводов. Вы можете не сомневаться в том, что он будет выполнен быстро и качественно.

С этой статьей обычно читают:

Перевод медицинских анализов
Перевод медицинского заключения
Перевод медицинских терминов
Особенности перевода регистрационного досье лекарственного препарата
Перевод медицинских статей

Наши клиенты